Псилоцибин: FDA предоставя статут на "пробивната терапия" за магическите гъби

Американската администрация по храните и лекарствата е дала на група психиатри благословията да дозират пациенти с магически гъби в терапевтични сесии. Тази седмица FDA предостави обозначението „Пробивна терапия“ на психоложната терапия, подпомагана от COMPASS Pathways за лечение на резистентна депресия. Базираната в Лондон компания за жизнени науки, подкрепена от Питър Тийл, ще използва психеделичния наркотик псилоцибин, активният химикал, извлечен от психеделичните гъби, за лечение на пациенти в Европа и Северна Америка в етап 2b за определяне на оптималната доза от лекарство.

За учени, които изучават психеделични лекарства, ходът на FDA е добре дошла новина. Обозначението за пробивната терапия, създадено през 2012 г., позволява на FDA да подпомага тясно изследователите в разработването на обещаващо лекарство за лечение на сериозни състояния или заболявания.

Роланд Грифитс, професор по психиатрия и поведенчески науки в университета "Джон Хопкинс", оглавява лабораторията, провела първото клинично изпитване на псилоцибин, одобрено от FDA през 2000 г. Той е окуражен от новините.

"Това е значително положително развитие в потенциалното бъдещо регулаторно одобрение на псилоцибин, класически психеделичен наркотик, за медицински цели", казва Грифитс. обратен, "След десетилетия дълъг прекъсване на изследванията с псилоцибин и свързаните с тях психеделични лекарства, изследователите в Съединените щати и Европа показаха безопасността и предварителните признаци на ефикасност на псилоцибин за различни терапевтични приложения."

Kelan Thomas, Pharm.D., доцент по клинични науки в Университета в Туро, Калифорния, съавтор на Вестник на психоактивните наркотици преглед на асистираната с псилоцибин терапия през 2017 г., в която той и неговият екип прогнозираха ролята на съединението в бъдещето на психиатрията.

„Бях много изненадана, че FDA вече е дала разрешение за пробив на терапията само два месеца след одобряването на дизайна на изследването”, казва Томас. обратен, "Обикновено FDA иска да оцени данните от проучванията във фаза 2b на спонсора на лекарството, преди да даде признание за проникваща терапия, но може би данните от предишните клинични проучвания на псилоцибин, които бяха обобщени в моята статия за преглед от 2017 г., бяха достатъчно доказателство.

Но Грифитс обяснява, че обозначението за пробивната терапия не означава непременно, че FDA ще одобри псилоцибин за широко разпространена човешка употреба. Това означава, че FDA вижда терапията, подпомагана от псилоцибин, като нов подход за специфично лечение на резистентна към лечение депресия, състояние, което засяга до 50 процента от пациентите с клинична депресия.

Матю Джонсън, доцент, доцент по психиатрия и поведенчески науки в Хопкинс, който работи с Грифитс за изследване на псилоцибин, е съгласен, че тази новина е значителна.

"Състоянието на FDA Breakthrough е голяма работа", казва той обратен, „Това означава, че FDA признава, че лечението е потенциално такова, което има голямо въздействие върху състоянието, което в голяма степен не се лекува.Това също така означава, че FDA работи по-тясно с спонсора, като се има предвид потенциалната полза за общественото здраве, и излиза извън обичайните „само факти, отношения“, които те обикновено имат с фармацевтичен спонсор. ”

Това означава, че вместо просто да проучва резултатите от клиничните изпитвания на COMPASS, FDA ще направи конструктивни препоръки по по-навременен начин, отколкото при типичните проучвания на лекарства.

FDA не би предложила коментар за новините, позовавайки се на поверителния статут на приложенията за проникваща терапия. Но COMPASS Pathways обяви самия проект във вторник.

За Джонсън и Грифитс новината подсказва, че FDA е пожелала да гледа на псилоцибин от гледна точка на науката и общественото здраве, а не на позицията на страха или недоразуменията. Тази промяна е бавна, тъй като психеделичният разцвет от 60-те години предизвика култура на страх около психеделичните лекарства, което означава, че учените не могат да ги докоснат от десетилетия.

"Ние не разполагаме с област на науката - с изключение на евентуално химическо оръжие или война с микроби - там, където има културен консенсус, че това е толкова опасно, че не трябва да правим нищо с тях", казва Грифитс. Но благодарение на работата, извършена през последните 18 години в Johns Hopkins, Imperial College London, New York University и други академични институции по света, този културен консенсус се променя и решението на FDA е доказателство. Джонсън казва, че обозначението "Пробивната терапия" показва, че FDA няма да бъде "предубедена срещу псилоцибин" по ненаучни, политически причини."

„Мисля, че това е важен напредък в извеждането на тези съединения от тъмните векове в светлината на потенциалната културна приемливост за систематично проучване на по-нататъшни приложения“, казва Грифитс.

Всичко това става възможно, защото учените са установили достатъчно основно разбиране за псилоцибин, за да продължат напред с човешки изпитания, знаейки, че има малка вероятност те да направят сериозна вреда на доброволците.

Това лято Грифитс, Джонсън и техните колеги публикуваха дълъг анализ на потенциала на псилоцибина да навреди на хората в списанието Neuropharmacology, В доклада се заключава, че псилоцибинът има много малък потенциал за злоупотреба и пристрастяване, както и нисък потенциал да навреди на хората, които го приемат.

Те също така препоръчват псилоцибинът да бъде преместен в списък IV от акта за контролирани вещества - категорията, която включва наркотици като Xanax и Ambien. Понастоящем лекарството е обозначено като Списък I - заедно с хероин - което означава, че няма лекарствена стойност и висок потенциал за увреждане на хората. Но докато научните изследвания се натрупват, законът ще бъде принуден да навакса.

Грифитс обаче е предпазлив, че псилоцибинът не винаги е безвреден. В проучване за 2016 г. в Вестник психофармакология Екипът на Хопкинс установи, че от 1,993 души, които са имали предизвикателни психеделични преживявания ("лоши пътувания"), 7,6% от тях са потърсили професионално лечение за психологически симптоми, които са продължили дълго след изчезването на наркотиците.

"Въпреки че пристрастяване на тези наркотици е ниска ”, казва Грифитс,“ това не означава, че те са безопасни и със сигурност трябва да бъдат регулирани по някакъв начин. FDA в крайна сметка ще отговаря за определянето на параметрите на този регламент."

Остава да се види дали това изглежда като централна аптека, която разпределя наркотиците директно на психиатрите, или може би нещо друго, но Грифитс е сигурен в едно нещо:

"Изглежда малко вероятно, че това са съединения, които ще бъдат разпределени в аптека."