Проучвания за плевели като лекарства, отменени в огромен удар към изследване на ПТСР

Водещ медицински изследовател в Нюйоркския университет бе отхвърлен и няколко клинични проучвания бяха затворени след нарушения на протокола, открити в проучване за ефектите на подобно на канабис лекарство за пациенти с посттравматично стресово разстройство.

Новината идва като огромен удар за страдащите от ПТСР, и по-специално за участниците в опитите, които сега трябва да приемат, че жертвите, които са направили за изследването, не са довели до нищо.

Даян Ръфкорн беше един от участниците в проучване, водено от Пфайзер, което взе изображения на мозъци на пациенти, докато вземаше или експериментално лекарство, разработено да имитира ефектите на марихуана или плацебо. Тя пише за живота си като оцелял от детска злоупотреба и като морско свинче за изследване на ПТСР.

"Да се ​​каже, че съм изключително разочарован, ще бъде грубо подценяване", пише Ruffcorn в блога си, наречен "A Little Bent", по-рано този месец. - Разочарован от резултата. Разочаровани от начина на провеждане на изследванията. Разочарован в себе си за…? Получавам надеждите си? Не слушаш ли червата ми, когато нещата изглеждаха погрешно? Не съм сигурна. ”Тя изрази ужас, че данните от всичките три опита, в които е участвала, ще бъдат изхвърлени.

Пост от alittlebent.

Ръководителят на Нюйоркския университет по изпитания, д-р Александър Нюмайстер, беше напуснат, след като служителите изразиха загриженост относно спазването на стандартите за научни изследвания в университета. По-късно той подаде оставка. Адвокатът му казал на Ню Йорк Таймс че, въпреки че са настъпили нарушения на протокола, те не са били толкова неприятни, колкото университетът ги е направил.

Разследването на FDA установи, че на участниците е бил предоставен недостатъчен надзор, че някои документи са фалшифицирани и че историята на случаите е неточна или непълна. Нарушенията „застрашават безопасността и благосъстоянието на субекта и предизвикват загриженост относно валидността и целостта на данните, събрани на вашия обект“, според писмо на FDA до Neumeister, получено от пъти.

Може да е вярно, че Нюмайстер и екипът са направили всичко възможно в опитни обстоятелства. Необходими са нови лечения за ПТСР и е лесно да се види как изследователите могат да чувстват, че целта оправдава средствата за постигане на тази цел. Също така е ясно, че процесът имаше значителни препятствия за преодоляване. Проучването, което трябваше да включва 50 участници, само успя да запише 14. Ръфкорн съобщава, че е изтърпяла пет „фалшиви старта”, където й е било казано, че процесът ще започне, но в действителност не го направи. Всеки път й се налагаше да премахне всички лекарства, които използва, за да помогне да се справи с травмата и след това отново.

Ruffcorn е написал това в пост, озаглавен „Scared Shitless, Beyond Ready“, ден преди да отпътува за Ню Йорк, за да участва в проучването:

Беше много дълъг път към тази точка. Пътували са хиляди километри, обширни психологически и физически дефекти, сканиране на мозъка… но това е толкова убедително, колкото и изтощително. Десет месеца на планиране и подготовка. Бях свален и пуснах обратно лекарствата си ПЯТИ ПЪТИ поради фалшиво стартиране. Аз съм пържен.

Но ето ме, накрая. След цялото това време, всички закъснения, всички върхове, всички ниски - е време.

Знам и разбирам, че ще бъда нарочно задействан многократно. Още мушкания, още бръчки, повече въпроси, повече сканирания. Знам, че най-вероятно ще се стопя. Знам, че това лекарство може дори да не работи.

Знам също, че ще бъда заобиколен от някои от най-квалифицираните и блестящи умове в изследванията за ПТСР - и вярвам на техните знания и етика. Знам, че те ще се грижат отлично за мен.

Възможно е Ноумейстер и неговият екип да не спазват протоколите към писмото от уважение към участниците като Ruffcorn, които вече са чакали толкова дълго, но жалко резултат от този провал надхвърля загубата на доверие. Изискването на страдащите от ПТСР да преживеят травмата си, докато претърпяват сканиране на мозъка и други тестове, е доста голямо запитване, особено когато само половината от тях ще получат лекарството, предназначено да минимизира симптомите, а останалото е само плацебо.

Прекратяването на изпитанията е удар за участниците в изпитанията и за Нюйоркския университет, но също така е и сериозна пречка за изследването на ПТСР като цяло. Понастоящем не съществува лекарство, отпускано по лекарско предписание, което да е формулирано специално за ПТСР, а много пациенти не намират облекчение от антидепресанти самостоятелно или в комбинация с психотерапия. MDMA (активното вещество в екстази) показва много обещания, когато се използва в терапевтична среда, въпреки че одобрението на FDA е все още поне пет години.

Много страдащи обаче откриват, че употребата на марихуана облекчава симптомите. Извършват се опити за доказване на марихуана като терапия с ПТСР, но те са изправени пред значителни регулаторни и финансови пречки. От една страна, дългата история на забрана на наркотиците прави политически непопулярни за правителствените стипендии за изследване на марихуана. И тъй като не можете да патентувате марихуана, не можете да накарате фармацевтичните компании да финансират скъпи клинични изпитвания. Възможно е обаче те да създават производни вещества, които са потенциално печеливши, какъвто беше случаят в този случай. Отмяната на това изследване може да накара Pfizer и други фармацевтични компании да продължат да работят по този начин.