Суфентанил: Противопоказан опиоиден наркотик, по-силен от одобрението на фентанил

Тъй като опиоидната криза в Америка се влошава, мощният нов опиоиден болкоуспокояващ агент е готов да получи одобрение от правителството. Федералната администрация по лекарствата обмисля ново заявление за лекарство за нова форма на суфентанил, мощен опиоид, който според администрацията за борба с наркотиците е десет пъти по-мощен от фентанил и 1000 пъти по-мощен от морфина. На 12 октомври Комитетът по анестезия и аналгетични лекарствени продукти към FDA (AADPAC) гласува 10-3 в полза на съветването на FDA да одобри лекарството.

Инжекциите със суфентанил са били използвани от лекари в болници за около 20 години, но новата формулировка, направена от AcelRx под марката DSUVIA, използва бутало за еднократна употреба, за да достави суфентанил в малко хапче, което се разтваря под езика. Маржът от 10-3 гласа сочи, че този вот ще протече, но опровергава противоречията около този наркотик. Дори ръководителят на AADPAC, г-н Раефорд Браун, твърдо се противопоставя.

Браун, професор по анестезиология и педиатрия в университета в Кентъки, предупреди в изявление, че просто няма достатъчно доказателства, които да предполагат, че ползата от поставянето на още опиоид на пазара е обоснован от риска, който би могъл да представлява за общественото здраве:

Суфентанил е такъв случай. Той е бил използван като интравенозен (IV) агент от клиницисти само в болнични условия за повече от двадесет години. Той е много мощен опиоид със значителни рискове от респираторна депресия, отклоняване, злоупотреба и смърт.Той е толкова силен, че злоупотребяващите с тази интравенозна форма често умират, когато инжектират първата доза; Станах свидетел на това при възраждането на лекари, студенти по медицина, техници и други доставчици на здравни услуги, някои от които успешно, като част от задълженията ми като клиницист в голям академичен медицински център. Тъй като е толкова мощен, обемът на дозиране, независимо дали е в IV състав или сублингвална форма, може да бъде доста малък. Следователно това е изключително дивертиращ се наркотик и аз предсказвам, че ще се сблъскаме с отклонение, злоупотреба и смърт в първите месеци от неговата наличност на пазара.

Може ли отклонението да бъде избегнато?

Възможността за отклоняване - когато лекарство, отпускано по лекарско предписание, прониква в ръцете на хора без рецепти - е една от основните опасения за пускането на пазара на нови опиати. Продължаващата криза на свръхдозата на опиатите се подхранва до голяма степен от сортовете фентанил, така че новият вид фентанил на пазара не се среща като добра новина за общественото здраве.

Но въпреки очевидно лошата оптика на лекарството, AcelRx и FDA твърдят, че DSUVIA ще се използва само в болниците от лекарите и следователно не представлява заплаха за отклоняване.

Кевин Кунцман, редактор в асоциацията MD Magazine подкрепя идеята, че DSUVIA ще бъде безопасно затворена в стените на болниците. Той пише в петък, че главните новинарски бюлетини „като че ли са загубили важни подробности, когато пишат заглавията си“, посочвайки, че рисковете от злоупотреби са преувеличени, тъй като DSUVIA ще се използва в болници под строг лекарски контрол.

Рисковете са високи

Документ от 2008 г. в списанието Анестезиология показва, че суфентанил е едно от лекарствата, които анестезиолозите най-често казват, че използват при лечението за пристрастяване. С други думи, дори лекарите, които са натоварени с безопасното разпределяне на веществото, не са имунизирани срещу изкушението да го използват неправилно. Последствията могат да бъдат фатални: доклад от 2005 г. в списанието Анестезия и аналгезия показва, че 19% от програмите за анестезиологично обучение в САЩ са видели поне един жител, който е починал преди да получи лечение за наркотици между 1991 и 2001 година.

Браун и общественият гражданин оспорват факта, че FDA и AADPAC не изглеждат реалистично с тези рискове или с риска DSUVIA да се отклони извън болници. Те се позовават на решението за изключване на Консултативния комитет на FDA за безопасност и управление на риска от срещата на 12 октомври като доказателство, че плановете на FDA ще продължат напред с одобрението на лекарството, независимо от рисковете.

"Изглежда, че FDA е взела умишлено решение да избягва включването на пълния DSRMAC в прегледа на сублингвалните таблетки, за да наклони изхода на AADPAC в полза на одобрението", пишат ръководителите на Групата за изследване на общественото здраве, нарече изключването „необясним“.

Говорителите на FDA отказаха да коментират процеса на одобрение на DSUVIA или изявлението на Браун за опозицията, като казаха само, че „макар че консултативните комитети дават препоръки на агенцията, FDA взема окончателните решения“.

От FDA се очаква да вземе решение за новата кандидатура за лекарства на AcelRx до 3 ноември.