Епичното изследване на потребителите на Apple Watch може да разкрие светло бъдеще за износване

Apple направи вълни тази есен, когато обяви, че FDA е одобрила двете си нови системи за измерване на пулса. Сега екипът зад данните, убедил FDA да одобри технологията на Apple, дава на останалата част от света поглед върху това как го е направил, поставяйки план за следващото поколение носене, което може да последва.

През септември разбрахме кои две технологии на сърдечно-сензорни технологии на Apple преминаха теста на FDA: The железария на часовника Серия 4 и на софтуер който може да открие сърдечната честота (работи на Apple Watch Series 1 и след това).

В четвъртък научихме как софтуер убедиха FDA в точността му, защото изследователите зад Apple Heart Study, които тестваха софтуера на 419,093 потребители на Apple Watch, пуснаха своите методи в Американският сърдечен вестник.

Д-р Питър Коуи, кардиолог в Института по сърдечна болест на Mainline Health, който също е в ръководния комитет на проучването, казва обратен че изследването представлява огромна стъпка напред:

"Това е знаково проучване", казва Коуи. - Не толкова заради тази особена аритмия, която търсим, въпреки че е обща аритмия. Това е само началото. Това, което търсим, са бъдещите начини за наблюдение на пациентите."

В кратката история на носената потребителска технология има много малко устройства, които FDA смята за уместно да одобри като медицинско изделие. Една от тях беше каишката на Alivecor, която беше пусната през 2017 г. Но Apple е вероятно първата голяма марка, която получи одобрение от FDA, поради силата на доказателствата от това клинично изпитване. Все още не разполагаме с резултати на този процес - въпреки че Коуи добавя, че това може да се случи в следващите два месеца. Проучването просто ни разказва историята на изследването, което убеди FDA.

Това проучване изследва дали мониторът на сърдечната честота на китката на Apple може да се справи с предизвикателството за откриване на предсърдно мъждене - сърдечно заболяване, причиняващо неприятности между 2,1 и 6,7 милиона американци по оценка на CDC.

Накратко, стотици хиляди потребители на Apple Watch са избрали онлайн в кабинета и са изтеглили конкретен алгоритъм на часовниците си, обучени да търсят AFib. Ако алгоритъмът е сигнализирал за нещо, потребителят е получил push известие, е бил потърсен от лекар за проучване и след това е получил пластир - традиционен начин за откриване на AFib. Резултатите от проучването ще изследват дали събраните данни от този пластир съвпадат с данните, събрани от часовника.

Докато чакаме този анализ, Коуи добавя, че се чувства уверен, че резултатите ще бъдат положителни.

"FDA е склонна да действа по по-предварителни данни, когато са имали съобщението за одобрението на устройството миналия месец, но все още не сме видели валидирането", казва той. - Мисля, че ще бъде потвърдена. Това е моето мнение."

Ако това се случи, той очаква, че други компании биха могли да използват този проект за изследване за изследване на други видове сърдечни заболявания. Приложенията, които той вижда да слиза по тръбата, включват откриване на определени състояния на белия дроб или други видове сърдечни заболявания.

Но значението на този документ, казва той, е, че той добавя слой на прозрачност към науката зад тези устройства. Методите за оценяване са централна част от процеса на партньорска проверка, а именно как изследванията завършват в акредитирани списания. Освобождаването на методите, предхождащи резултатите, теоретично би трябвало да позволи на сърдечните експерти в цялата област да разгледат резултатите и да ги интерпретират предварително, тъй като очакват окончателната присъда.

„Когато излезе публикуваният доклад, хората ще видят какво се прави. Това е хартия за преглед. Това е много важна част от пъзела - добавя Коуи.