Елизабет Холмс и Теранос не успяха, защото медицината и стартиращите компании не се смесват

Американската здравна система отчаяно се нуждае от иновации. САЩ харчат с 50% повече от средната развита нация, подкрепяйки болезнената медицинска индустрия и показват по-болна популация. Не е чудно тогава, че Theranos, технологичният старт от 9 милиарда долара, който обеща да трансформира кръвните тестове с помощта на скрит диагностичен инструмент, наречен Едисън, получи толкова много обръщение и толкова инвестиции. Елизабет Холмс, великият 32-годишен основател и главен изпълнителен директор на компанията, очаква Теранос да расте експоненциално като бизнес, но науката никога не продължи и регулаторите започнаха да се обръщат.

Холмс имаше страхотна история и стотици милиони в рисков капитал, но тя не успяваше да представи рецензирани доказателства за ефективността на нейната технология. Сега федералните здравни регулатори възнамеряват да забранят на Холмс от кръвта в продължение на две години, за да не се справят с проблеми в лабораториите на нейната компания. Theranos все още има възможност да убеди Центровете за Medicare и Medicaid Services, че санкциите са ненужни, но не изглежда добре. Може ли стартиращ проект, създаден да има смисъл в контекста на срещите на терена Sand Hill Road, също да работи с научни институции и с научни темпове? Малко вероятно.

Sheesh, можем ли да си обявим вече TKO, #wsj разбива Theranos на битове. Всеки кръг е толкова брутален.

- Андрю Л. Джонсън (@andrewljohnson) 13 април 2016 г.

Традиционният път за медицински иновации може да бъде болезнено досаден. Една нова технология или терапия трябва да се докаже, че е безопасна и ефикасна в скъпите изпитания, като резултатите са поставени под внимателния контрол на медицинската общност. Тераносът живее извън този свят, по дизайн. Но „патентованият“ подход е рискован, тъй като всички излизат. Компании като Theranos по-добре идват правилно първия път или техните планове за растеж са само хартия за скрап.

И първоначалните неуспехи, които повечето медицински изследователи биха възприели като неизбежни, като че ли са започнали разпадането на мисията на Теранос. През октомври миналата година, Wall Street Journal публикува продължително разследване на компанията. Тя установи, че Теранос използва традиционните машини за анализ на кръв - а не собствената си технология - за провеждане на повечето тестове и може да не е успяла да съобщи резултатите от тестовете, които повдигат въпроси за точността на устройството на Edison. По-късно инспекция от страна на регулаторите потвърди голяма част от това. Впоследствие дружеството бе уведомено за неточни резултати от теста, лошо обучен персонал и неподходящи лабораторни стандарти.

Посланието на регулаторите към биотехнологичните стартиращи фирми и техните инвеститори е ясно - не можете да живеете извън правилата за академичен контрол. Ако имате технология, която ще подобри здравеопазването, докажете това. Ако не го направите, ще бъдете затворени.

И това не е първият път. През 2013 г. Администрацията по храните и лекарствата нареди на 23andMe да спре продажбата на генетична информация, свързана със здравето, на американците, докато не успее да докаже точността на тестовете. FDA се опасява, че предоставянето на информация на потребителите за тяхната генетична предразположеност към определени заболявания може да причини неволна вреда, особено ако резултатите не са били последователно точни. Миналата година 23иМе въведе отново мащабирана версия на своя генетичен тест с одобрение от FDA.

Въпреки че стартиращата култура и академичната култура на изследване са в противоречие помежду си, те биха могли да се възползват от малкото смесване. Theranos разкри необходимостта от по-добри кръвни тестове и доказа, че това е идея, която хората могат да развълнуват. Той просто не успя да покаже работата си и представя жизнеспособен продукт, който може да се проверява. Може би кръвен тест, който наистина превъзхожда конкуренцията, ще се издигне от праха на този провал. Може би не. Това, което пазарът иска и какво представлява добро лекарство, не е непременно едно и също нещо.

Макар че е лесно да се съгласите, че евтините и по-малко болезнени кръвни тестове са нещо добро, не следва, че повече тестове са винаги по-добри. Провеждането на ненужни диагностични тестове в най-добрия случай е загуба на време и ресурси и в най-лошия случай води до свръхдиагностика, безполезно лечение и реална вреда за пациентите. Освен че тестовете на кръвта са били по-лесни и по-достъпни, Теранос искаше да ги продаде директно на пациентите, без лекар да ги счете за необходимо или да им помогне да тълкуват резултатите.

От биотехнологичните стартиращи компании не може да се очаква да се държат като нормални стартиращи компании. Когато го направят, инвеститорите и наблюдателите трябва да бъдат подозрителни. Ако прилича на еднорог и звучи като еднорог, то вероятно е кон с прикрепен за главата си конус.