MDMA за ПТСР: Ето как да участвате в клинично изпитване

MDMA, някога оскверненият „клубен наркотик“, намира нов живот сред психиатрите, които са постигнали забележителен успех в лечението на пациенти с хроничен ПТСР. Процесът на вкарване на MDMA в основния поток е десетилетия в създаването, но понякога има моменти, когато изглежда ускорява. Един от тези моменти се случи в четвъртък, тъй като мултидисциплинарната асоциация за психоделични изследвания (MAPS) обяви, че е открила пет клинични изпитателни площадки за запитвания за записване.

Хората, които живеят с тежък ПТСР, сега могат да представят своето име за възможната възможност да получат асистирана от MDMA психотерапия.

MAPS, неправителствена научноизследователска организация по психеделична медицина, която е начело на усилията за въвеждане на терапия с MDMA под формата на медикаменти, спонсорира проучването във фаза 3 - последната фаза преди Американската администрация по храните и лекарствата да одобри лекарство за медицинска употреба.

Учените, свързани с MAPS, набират участници в пет пробни места в САЩ.

Тези сайтове са отворени за запитвания

Следните пет пробни сайта са отворени за запитвания за записване на хора, които живеят близо до тях:

• Норт Холивуд, Калифорния
• Боулдър, Колорадо
• Форт Колинс, Колорадо
• Ню Орлиънс, Луизиана
• Маунт Плезант, Южна Каролина

За повече информация относно допустимостта и за да разберете как да се регистрирате, посетете страницата ClinicalTrials.gov за това проучване.

Тези сайтове ще бъдат отворени скоро

Докато в момента са отворени само пет обекта за проверка на потенциални участници в проучването, следните девет обекта ще бъдат отворени „скоро“, според MAPS:

• Център за изследване и интеграция на Сан Франциско
• Калифорнийски университет, Сан Франциско
• Фондация за изследване на травмата (Бостън)
• Университет на Ню Йорк
• Афективна грижа (Ню Йорк, Ню Йорк)
• Здравен център Провидънс (Ванкувър, Британска Колумбия, Канада)
• Д-р Саймън Амар LLC (Монреал, Квебек, Канада)
• Център за психично здраве Be'er Ya’akov (Израел)
• Шеба / Тел Хашомер (Израел)

Критерии за включване на изпитването

Разбира се, представянето на вашето име за разглеждане не гарантира място в клиничното изпитване, тъй като ще включва само между 100 и 150 участника, а критериите за допустимост също могат да бъдат ограничаващ фактор за някои хора. Според федералната регистрация на клиничните изпитвания, подходящите субекти трябва да отговарят на следните критерии:

• Има най-малко 18 години
• Владеят свободно говоренето и четенето на преобладаващо използвания или признат език на проучваното място
• В състояние са да поглъщат хапчета
• Съгласен съм да бъдат записани проучвателни посещения, включително експериментални сесии, оценки на независими оценители и сесии за психотерапия без наркотици
• Трябва да предоставите контакт (роднина, съпруг, близък приятел или друг болногледач), който желае и може да бъде достигнат от изследователите в случай, че участникът стане самоубийствен или недостъпен.
• Трябва да се съгласите да информирате следователите в рамките на 48 часа за всяко медицинско състояние и процедури
• Ако има детероден потенциал, трябва да има отрицателен тест за бременност по време на проучването и преди всяка експериментална сесия и трябва да се съгласи да използва адекватен контрол на раждаемостта до 10 дни след последната експериментална сесия.
• Не трябва да участва в други интервенционни клинични изпитвания по време на проучването
• Трябва да са готови да останат за една нощ на мястото на проучването след всяка експериментална сесия и да бъдат отведени след тях и да се ангажират с дозиране на медикаменти, терапия и процедури за изследване
• На изходно ниво отговарят на DSM-5 критериите за настоящите тежки PTSD

Клиничното изпитване, което ще сравнява ефективността на терапията с MDMA с плацебо, ще включва 15 сесии за период от 12 седмици. Три от тези сесии ще включват или MDMA, или плацебо, докато останалите ще бъдат или подготвителни, или „интеграционни” сесии, предназначени да помогнат на участниците да разопаковат въпросите, повдигнати по време на сесиите за наркотици.

Досега резултатите са обещаващи. Резултатите от изпитване фаза 2, публикувано през май в Ланцетът, показа, че 68% от участниците, които са получили пълна доза MDMA, вече не отговарят на критериите за диагностика на ПТСР един месец след втората им сесия. И докато изпитването във Фаза 2 е предназначено най-вече за намиране на подходяща терапевтична доза, тези резултати предполагат, че проучванията във Фаза 3 биха могли да потвърдят това, което много изследователи са подозирали за потенциала на MDMA да лекува.

"Ако проучванията от Фаза 3 демонстрират значителна ефикасност и приемлив профил на безопасност, одобрението на FDA се очаква до 2021 г.", заяви МАПС в четвъртък. "Веднъж одобрен, MDMA-подпомогнатата психотерапия ще бъде достъпна само по лекарско предписание в контролирани терапевтични условия от специално обучени психиатрични доставчици."